Esterilización en fabricación de mascarillas quirúrgicas

Si te planteas iniciar la fabricación de mascarillas quirúrgicas y buscas en Internet cómo esterilizarlas, encontrarás información abundante de como hacerlo para su reutilización, pero no tanta sobre los procesos de esterilización necesarios durante su producción y envasado para poder cumplir la Directiva 93/42/CEE y la norma armonizada EN 14683:2019+AC:2019. Vamos a ver que es la esterilización y algunas de las soluciones para conseguirlo.

Diferencia entre limpieza, tratamientos de desinfección y esterilización

La limpieza es la eliminación de la suciedad de las superficies empleando agua y detergentes. Este proceso no mata a los microorganismos pero los elimina físicamente de la superficie reduciendo su número y el consiguiente riesgo de infección. La limpieza a fondo es esencial antes de la desinfección y la esterilización.

La desinfección elimina todos o la mayoría de los microorganismos patógenos, generalmente usando una solución de un químico activo certificado. Es importante entender perfectamente qué desinfectante usar y cómo aplicarlo para proteger las superficies.

La esterilización destruye todos los microorganismos en superficies o líquidos para prevenir la transmisión de patógenos. La esterilización se puede lograr mediante métodos físicos, como calor, luz UV o mediante el uso de productos químicos con un alto nivel de actividad germicida.

Varios factores pueden afectar a la eficacia de estos tratamientos:

  • La efectividad de la limpieza realizada previamente.
  • La cantidad de material orgánico e inorgánico presente.
  • El tipo y el nivel de contaminación microbiana.
  • La concentración y el tiempo de exposición al desinfectante.
  • Las características físicas del objeto a tratar, en particular las formas y superficies complejas.
  • La presencia de biofilms.
  • La temperatura y humedad relativa del área a tratar.

Uso de bactericidas y viricidas para la esterilización en fabricación de mascarillas

Uso de bactericidas y viricidas para desinfección de superficies. Imagen extraída de https://www.ocu.org/vivienda-y-energia/equipamiento-hogar/consejos/viricidas-hogar
Imagen extraída de https://www.ocu.org/vivienda-y-energia/equipamiento-hogar/consejos/viricidas-hogar

Los bactericidas son sustancias destinadas a producir la muerte de bacterias, mientras que los viricidas (término correcto aunque se esté popularizando el término virucida) producen la muerte de virus.

Como consecuencia de la pandemia generada por el coronavirus SARS-CoV-2, el Gobierno de España recomendó la desinfección de superficies para detener la transmisión del virus entre personas. Los productos viricidas autorizados y registrados en España que han demostrado eficacia frente a virus atendiendo a la norma UNE-EN 14476. Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión viricida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en medicina, los podéis encontrar en el Listado de Viricidas autorizados en España para uso ambiental (TP2), industria alimentaria (TP4) e higiene humana (PT1).

Luz UV-C para la esterilización en fabricación de mascarillas

Lámpara de UV-C. Foto extrída de https://www.evilaprojects.com/lamparas-desinfeccion/
Lámpara de UV-C. Foto extraída de https://www.evilaprojects.com/lamparas-desinfeccion/

Según la Comisión Internacional de la Iluminación (CIE en inglés), el uso de la radiación UV germicida puede reducir tanto la propagación por contacto como la transmisión de agentes infecciosos como bacterias y virus a través del aire. El UV germicida en el rango UV-C (200 nm–280 nm), principalmente 254 nm, se ha utilizado con éxito y de forma segura durante más de 70 años. Sin embargo, el uso inapropiado de luz UV-C puede dar lugar a problemas para la salud y la seguridad humanas y producir una desactivación insuficiente de los agentes infecciosos.

La Especificación UNE 0068 Junio 2020. Requisitos de seguridad para aparatos UV-C utilizados para la desinfección de aire de locales y superficies cubre requisitos de producto, de instalación y mantenimiento destinados a un uso seguro y eficiente de los aparatos de uso profesional de desinfección de aire de locales y superficies que utilicen radiación UV-C.

Existen tres sistemas de desinfección que se pueden utilizar usando UV-C (germicida) en espacios cerrados:

  • Radiación indirecta, colocando los equipos por encima de 2,3 m desde el suelo y dirigiendo su haz horizontalmente y hacia el techo. Podría haber personas en el interior de la habitación, siempre y cuando se asegure que la radiación ultravioleta que les incide no supera los máximos admisibles definidos en la Norma UNE-EN 62471. Actúa como germicida del aire en la zona radiada. Para incrementar su eficacia se recomienda usar sistemas para que el flujo del aire de la habitación se dirija a esta parte radiada superior.
  • Radiación directa, a todas las superficies de la habitación. No puede haber personas en el interior de la habitación durante el momento de la radiación debido a que se pueden superar los límites admisibles de radiación. Desinfecta el aire solo las superficies radiadas directamente pero no las zonas que están en la sombra. Puede haber sistemas mixtos de forma que generalmente esté activada la parte indirecta y solo cuando no hay personas, se radie también la parte directa.
  • Radiando en el interior de conductos del sistema de acondicionamiento de aire, en este caso se aplica la Norma UNE-EN ISO 15858.

Salas blancas y salas limpias para la esterilización en fabricación de mascarillas

Trabajador de fabricación de mascarilla en sala blanca
Trabajador de fabricación de mascarilla en sala blanca. Imagen extraída de https://nomadgoods.com/products/face-mask-50-pack.

Popularmente se utilizan los términos «sala blanca» y «sala limpia» para referirse a lo mismo, una sala especialmente diseñada para obtener bajos niveles de contaminación. El ambiente del interior de este tipo de salas se encuentra bajo rigurosos sistemas de control para los siguientes parámetros:

  • Iluminación.
  • Geometría y acabados interiores.
  • Número y dimensiones de partículas en el aire.
  • Temperatura seca y distribución de la misma.
  • Temperatura húmeda y distribución de la misma.
  • Flujo de aire: velocidad y dirección, así como su distribución en la sala.
  • Presión interior del aire y su distribución.
  • Protección contra incendios.
  • Protección electrostática.

Hay quien afirma que la principal diferencia entre salas blancas y salas limpias se encuentra en los sistemas de ventilación y filtrado con los que cuentan. Las salas blancas determinarían la limpieza del entorno a través de contadores de partículas mientras que las salas limpias no eliminarían las partículas en suspensión que afectan a la producción (esto equipararía las salas limpias con las salas grises, recintos que cuentan con las mismas características que las salas blancas pero sin un tratamiento de filtrado y purificación del aire).

La norma ISO 14644 establece 11 preceptos que deben ser seguidos para que una sala blanca sea considerada respetuosa con el medio ambiente al mismo tiempo que segura. De acuerdo al primer apartado de la norma ISO 14644-1, se establece una clasificación de las salas de acuerdo con el nivel de exigencia en cuanto al tamaño y número de partículas máximas presentes en la habitación, desde la Clase ISO 1 a la Clase ISO 9, siendo la primera más restrictiva.

Clase Número máximo de partíclulas/m3
≥0.1 µm ≥0.2 µm ≥0.3 µm ≥0.5 µm ≥1 µm ≥5 µm
ISO 1 10
ISO 2 100 24 10
ISO 3 1,000 237 102 35
ISO 4 10,000 2,370 1,020 352 83
ISO 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832
ISO 6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293
ISO 7 352,000 83,200 2,930
ISO 8 3,520,000 832,000 29,300
ISO 9 35,200,000 8,320,000 293,000

Hemos contactado con Roberto Navarro Cenarriaga, ingeniero de proyectos en Labsom Cleanroom Solutions, empresa especialistas en diseños personalizados, instalación y gestión del mantenimiento de salas blancas y áreas estériles. En su opinión una sala blanca bajo un flujo de aire ISO 8 sería suficiente para la fabricación y embolsado de mascarillas. Actualmente no hay una legislación estricta que marque un camino u otro a seguir para conseguir los niveles de esterilización necesario, es por ello que el asesoramiento personalizado de expertos como Labsom Cleanroom Solutions es tan importante.

Para más información sobre esterilización en el proceso de fabricación de mascarillas déjanos un comentario o escríbenos a info@fabiodanze.com.

Carrer de la Cisa, 22 baixos – 08338 Premià de Dalt (Barcelona) Tel.: 937 529 011 – info@fabiodanze.com – www.fdtecsl.com

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