Marcado CE de mascarillas desechables y reutilizables

Hoy os hablaremos del marcado CE, de las normas que deben seguir los fabricantes de mascarillas autofiltrantes, quirúrgicas e higiénicas para conseguir dicho marcaje y una buena opción para realizar la impresión de mascarillas y envases en línea de producción.

¿Qué es el Marcado CE?

El marcado CE es el proceso mediante el cual el fabricante/importador informa a los usuarios y autoridades competentes de que el equipo comercializado cumple con la legislación obligatoria en materia de requisitos esenciales.

Marcado CE en mascarillas autofiltrantes (FFP1, FFP2, FFP3)

Las mascarillas autofiltrantes FFP1, FFP2 y FFP3 deben cumplir la norma UNE-EN149:2001+A1 donde se especifica todos los requerimientos para su legalización y posterior marcaje CE.

Marcado en el embalaje

Debe marcarse de forma clara y duradera en el embalaje más pequeño disponible comercialmente, o legible a su través si el embalaje es transparente, con la siguiente información:

  • El nombre, marca registrada u otros medios de identificación del fabricante o suministrador.
  • Marca de identificación del tipo: la clase apropiada (FFP1, FFP2 o FFP3) seguida de un espacio y “NR” en caso de no ser reutilizable o “R” si lo es.
  • Número y año de publicación de la Norma Europea.
  • Al menos, el año de expiración de vida útil.
  • La frase “véase la información suministrada por el fabricante”, al menos, en la(s) lengua(s) oficial(es) de los países en que se comercialice, o empleando el pictograma que se muestra en la figura 12b de la norma.
  • Las condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante (al menos, temperatura y humedad) o el pictograma equivalente como se muestra en las figuras 12c y 12d de la norma.
  • El embalaje de las medias máscaras filtrantes que pasen el ensayo de obstrucción con dolomita deben marcarse adicionalmente con la letra “D” que se colocará a continuación del marcado de clasificación precedido por un espacio. Ejemplo: FFP2 R D.

Marcado en la mascarilla autofiltrante

Debe marcarse de forma clara y duradera la siguiente información:

  • Nombre, marca registrada u otros medios de identificación del fabricante o suministrador.
  • Marca de identificación del tipo como se hizo en el marcaje de embalaje: la clase apropiada (FFP1, FFP2 o FFP3) seguida de un espacio y “NR” en caso de no ser reutilizable o “R” si sí lo es. En caso de pasar el ensayo de obstrucción con dolomita se añada un espacio y la letra “D”. Ejemplo: FFP2 R D.
  • El número y año de publicación de la norma europea.

Marcado CE en mascarillas quirúrgicas

Las mascarillas quirúrgicas son Productos Sanitarios (PS) de clase I y se les aplica la Directiva 93/42/CEE. Para llevar el marcado CE debe cumplir con los requisitos establecidos en el anexo I de dicha directiva. El procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable a la clase I de productos sanitarios es un procedimiento de autocertificación de acuerdo al anexo VII. Este procedimiento establece que el fabricante, bajo su responsabilidad hará la Declaración de conformidad y colocará el marcado CE en el producto, manteniendo a disposición de las autoridades competentes: 

  • El expediente técnico del producto en el que se justifique y documente la conformidad del producto con los requisitos esenciales que le resulten de aplicación, 
  • la documentación relativa al sistema de gestión de calidad implementado para la fabricación, así como los registros que evidencia que el sistema se aplica, 
  • y la documentación recopilada del producto en fase de postproducción. 

Finalmente, si el fabricante está ubicado en España, este deberá disponer de Licencia previa de funcionamiento otorgada por la AEMPS de acuerdo a lo establecido en el artículo 9 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.

En el etiquetado consta el marcado CE que asegura que el producto cumple con la legislación, la referencia UNE EN 14683 que asegura el estándar de calidad, y el tipo de mascarillas: Tipo I, Tipo II o Tipo IIR.

Marcado CE en mascarillas higiénicas no reutilizable adultas e infantiles

Las mascarillas deben estar marcadas de manera clara y duradera en el embalaje más pequeño disponible comercialmente, o bien, dicho marcado debe ser visible y legible a través del embalaje si este es transparente. Asimismo, si la venta es a través de Internet, esta información también debe mostrarse en la página web. 

El marcado para mascarillas higiénica no reutilizables adultas debe incluir: 

  • el nombre, marca comercial o cualquier otro medio de identificación del fabricante o proveedor; 
  • el número de este documento y la designación visible como sigue: “Especificación UNE 0064-1:2020. Mascarillas higiénicas no reutilizables. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso. Parte 1: Para uso en adultos”; 
  • la siguiente advertencia: “ADVERTENCIA: Este dispositivo no es un producto sanitario en el sentido de la Directiva 93/42 o del Reglamento UE / 2017/745, ni un equipo de protección individual en el sentido del Reglamento UE / 2016/425”; 
  • el pictograma de la colocación de la mascarilla; 
  • la advertencia de uso personal y no reutilizar. 

El marcado para mascarillas higiénica no reutilizables infantiles debe incluir: 

  • el nombre, marca comercial o cualquier otro medio de identificación del fabricante o proveedor; 
  • la talla y el rango de edad (pequeña: 3-5 años, mediana: 6-9 años, grande: 10-12 años); 
  • el número de este documento y la designación visible como sigue: “Especificación UNE 0064-2:2020. Mascarillas higiénicas no reutilizables. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso. Parte 2: Para uso en niños”; 
  • la siguiente advertencia: “ADVERTENCIA: Este dispositivo no es un producto sanitario en el sentido de la Directiva 93/42 o del Reglamento UE / 2017/745, ni un equipo de protección individual en el sentido del Reglamento UE / 2016/425”; 
  • el pictograma de la colocación de la mascarilla; 
  • la advertencia de uso personal y no reutilizar; 
  • la advertencia sobre la supervisión por un adulto de la colocación, uso y retirada de la mascarilla. 

Marcado CE en mascarillas higiénicas reutilizable adultas e infantiles

Las mascarillas deben estar marcadas de manera clara y duradera en el embalaje más pequeño disponible comercialmente, o bien, dicho marcado debe ser visible y legible a través del embalaje si este es transparente. Asimismo, si la venta es a través de Internet, esta información también se debe mostrar en la página web. 

El marcado debe incluir: 

  • el nombre, marca comercial o cualquier otro medio de identificación del fabricante o proveedor; 
  • la talla y el rango de edad (talla niño pequeño: 3-5 años, talla niño mediano: 6-9 años, talla niño grande: 10-12 años, talla adulto); 
  • el número de este documento y la designación visible como sigue: “Especificación UNE 0065:2020 Mascarillas higiénicas reutilizables para adultos y niños. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso”; 
  • la siguiente advertencia: “ADVERTENCIA: Este dispositivo no es un producto sanitario en el sentido de la Directiva 93/42 o del Reglamento UE / 2017/745, ni un equipo de protección individual en el sentido del Reglamento UE / 2016/425”; 
  • el pictograma de la colocación de la mascarilla. 

Máquina impresora inkjet térmico para marcado CE en mascarillas y embalaje

Para poder realizar el marcado de mascarillas y envases en línea de producción, nosotros proponemos la impresora de inkjet térmico (TIJ) Gx350i de la serie Gx de Domino, equipo de codificación especialmente diseñado para el marcaje utilizando varios cabezales de impresión, con una rápida transferencia de datos y para los entornos de producción más exigentes de numerosos sectores. Los cabezales de impresión pequeños se pueden montar hasta a 25 m del controlador con clasificación IP64. Una pantalla táctil de 10” con interfaz de usuario intuitiva permite un funcionamiento sencillo y sin errores, así como la introducción de datos directamente con las funciones incorporadas.

Fácil de integrar

  • Tamaño compacto: fácil integración del cabezal de impresión y montaje sencillo del controlador remoto.
  • EtherCAT opcional: rápida transferencia de datos y sincronización precisa para aplicaciones de control de movimiento.
  • Seguimiento, trazabilidad y serialización de artículos a través del protocolo Dynamark: conformidad con la norma 21 CFR Parte 11, rastreo de auditoría con una amplia administración de usuarios y documentación de validación disponible.

Manejo sencillo

  • Manejo y supervisión sencillos de la impresora con la pantalla táctil o a través de un navegador web.
  • Reconocimiento automático de cartuchos y configuración automática de parámetros de la tinta.
  • Para no interrumpir la producción, la función AutoSwap permite el cambio de cartuchos durante la impresión.
  • Manejo de cuatro cabezales de impresión desde un controlador para obtener una altura de la etiqueta de hasta 50,8 mm o para varias aplicaciones individuales.
Marcado de paquetes de mascarillas en línea de producción.
Marcado de paquetes de mascarillas en línea de producción.

Codificación limpia y nítida

  • Impresión con calidad gráfica en papel, tarjetas, plástico, metal y muchos otros materiales.
  • Diseño flexible de etiquetas: texto, contadores, relojes, gráficos, logotipos y códigos de barras, todos ellos se pueden incluir en la misma etiqueta.
  • Legibilidad de código de grado A (ISO 15415) con las tintas de Domino en códigos DataMatrix de alta densidad.

Cabezales de impresión de la Serie Gx

  • Se ajustan a la perfección, requiriendo un espacio de tan solo 15,2 x 5,09 x 2,85 cm y tres opciones de conector (frontal, posterior y superior).
  • Los indicadores LED indican los estados de la impresora, por ejemplo, los cartuchos que han de sustituirse.
  • Libre de mantenimiento: con el cambio del cartucho de tinta se reemplazan todas las piezas desgastadas de la impresora.
  • Codificación sin errores con la configuración automática de parámetros de la tinta.

Interfaces de usuario

  • Funcionamiento sencillo con la interfaz QuickStep en la pantalla táctil o a través del navegador web en su HMI.
  • Las pantallas de monitorización muestran información en tiempo real de la impresora; la conexión a Domino Cloud añade la supervisión y el diagnóstico remotos.
  • Posibilidad de definir los niveles de acceso para garantizar una manipulación segura.
  • La creación y edición de etiquetas son sencillas con el generador de etiquetas de QuickStep o nuestro software de diseño para ordenador.
  • Soluciones de automatización de la codificación para rellenar los datos directamente desde una base de datos y controlar los cambios desde su sistema ERP o MES.

Especificaciones técnicas

  • Dimensiones del controlador: Altura: 123,9 mm / Anchura: 322,4 mm / Profundidad: 250,7 mm / Peso: 6,4 kg.
  • Dimensiones del cabezal de impresión: Altura: 152 mm / Anchura: 50,9 mm / Profundidad: 28,5 mm / Peso: 0,22 kg.
  • Cables del cabezal de impresión: 3, 6, 12 o 25 m.
  • Cabezales de impresión por controlador: Hasta cuatro cabezales de impresión para una mayor altura del mensaje o impresión individual en hasta cuatro posiciones diferentes.
  • Altura de impresión: Un cabezal de impresión: 12,7 mm. Dos cabezales de impresión: 25,4 mm. Tres cabezales de impresión: 38,1 mm. Cuatro cabezales de impresión: 50,8 mm.
  • Velocidad de impresión y resolución: Desde 300 m/min a 60 ppp hasta 30 m/min a 600 ppp.
  • Opciones de conexión externa: Dos encoders, E/S para balizas, detectores de producto o similar, dos puertos USB (tipo A), RS232C y dos conexiones LAN.
  • Conector de alimentación: Enchufe de tres clavijas.
  • Suministro eléctrico: 100-240 V CA, 50-60 Hz, 3,5 A.
  • Temperatura de funcionamiento del controlador: 0-45 °C (32-113 °F).
  • Humedad relativa en funcionamiento: 20-80 % HR (sin condensación; aumento de 10 °C por hora).
  • Acabado del controlador: Acero inoxidable.
  • Tintas: Una gama de tintas negra, de colores y especiales con base solvente y agua, de secado rápido para sustratos porosos y no porosos.
  • Funciones de i-Techx: Detección automática de cartuchos de tinta, configuración automática de parámetros de la tinta y registro automático del nivel de tinta.
  • Comunicación: Ethernet/protocolo Dynamark, EDC (serie, TCP y USB) opcional: protocolo EtherCAT.
  • Interfaz de usuario: QuickStep a través de una pantalla táctil de 10” o de la HMI del cliente.
Marcado de mascarilla FFP2 por impresión inkjet térmico.
Marcado de mascarilla FFP2 por impresión inkjet térmico.

Para más información de los sistemas de marcaje para mascarillas en línea de producción, déjanos un comentario o escríbenos a info@fabiodanze.com.

Carrer de la Cisa, 22 baixos – 08338 Premià de Dalt (Barcelona) Tel.: 937 529 011 – info@fabiodanze.com – www.fdtecsl.com

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